La agencia reguladora de medicamentos norteamericana, FDA (Food and Drug Administration), recientemente emitió una autorización de uso de emergencia (EUA, Emergency Use Authorization) para el tratamiento del COVID-19 de intensidad leve a moderada en pacientes adultos y pediátricos que no han sido hospitalizados.
La
terapia, todavía en investigación, está basada en anticuerpos monoclonales y
tiene el nombre de bamlanivimab.
El
bamlanivimab es un anticuerpo monoclonal IgG1-kappa humano recombinante
neutralizante contra la proteína Spike del virus SARS-CoV-2, y no está
modificado en la región Fc.
Este
agente está autorizado para el tratamiento de pacientes con resultados
positivos en las pruebas del SARS-CoV-2 que tengan 12 años de edad o más y
pesen al menos 88 libras y que tengan un alto riesgo de progresar a COVID-19
grave u hospitalización. Esto incluye a aquellos pacientes que tienen 65 años
de edad o más, o que presenten ciertas afecciones médicas crónicas.
El
bamlanivimab es un medicamento que debe ser aplicado por vía intravenosa, por
lo que los pacientes deben acudir a un centro hospitalario para que les sea
administrado.
Si
bien se sigue evaluando la seguridad y la eficacia de esta terapia en fase de
investigación, los ensayos clínicos han confirmado que el bamlanivimab reduce
las hospitalizaciones o las entradas a los servicios de urgencia relacionadas
con el COVID-19 en pacientes con alto riesgo de progresión de la enfermedad,
dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento.
Por
este motivo, su uso es recomendable en las primeras fases de la enfermedad, a
ser posible en los primeros 10 días tras la aparición de los síntomas de la
enfermedad.
Sin
embargo, el bamlanivimab no está autorizado en el caso de pacientes
hospitalizados por COVID-19 o que requieran oxigenoterapia, ya que no se ha
demostrado un beneficio significativo del tratamiento con este anticuerpo
monoclonal en pacientes hospitalizados con COVID-19.
Las
reacciones adversas más frecuentemente comunicadas a la FDA han sido náuseas,
mareos, dolor de cabeza, prurito, hipersensibilidad inmediata no grave, diarrea
y vómitos.
El
bamlanivimab abre una nueva y esperanzadora ventana en la terapia del COVID-19,
pues, al contrario que otros fármacos disponibles en el mercado para otras
enfermedades y que han demostrado una cierta eficacia en esta patología, éste
es el primer medicamento desarrollado y autorizado específicamente para el
tratamiento de los pacientes con coronavirus.