La evaluación:
La agencia
de medicamentos de Estados Unidos, la FDA, evalúa los resultados del ensayo
clínico en el que Pfizer/BioNTech basa su solicitud, centrándose en las dos
cuestiones principales: la eficacia de la vacuna, del 95%, según ambas
compañías; y su inocuidad, confirmada por dos meses de seguimiento tras la
segunda dosis para la mitad de los participantes.
El director de la FDA, Stephen Hahn, se comprometió a convocar una reunión pública del comité consultivo de la agencia. Ese grupo se compone de expertos en enfermedades infecciosas y pediátricas, de bioestadísticos y representantes de los consumidores y de la industria.
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Posible autorización en diciembre:
La FDA
concederá probablemente lo que llama “una autorización de uso de emergencia” a
partir de la primera quincena de diciembre, según Moncef Slaoui, encargado
científico de la operación “Warp Speed”, impulsada por el presidente Donald
Trump para vacunar a los estadounidenses.
Es una autorización condicional, en el marco de la emergencia sanitaria, y que restringirá seguramente el uso de la vacuna a determinados grupos de la población. Los niños no formarán parte de ellos, ya que Pfizer aún no ha probado la vacuna a gran escala en menores de 18 años.
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Distribución a finales de año:
Las dosis
de la vacuna de Pfizer y BioNtech están listas para ser enviadas horas después
de la autorización, indicaron las compañías, que prevén poder empezar la
distribución en la segunda quincena de diciembre. Saldrán de la fábrica
estadounidense de Kalamazoo (Michigan) y de la belga de Puurs.
La vacuna debe ser transportada a 70 ºC, una temperatura extrema inferior a la de los congeladores normales. Pfizer enviará sus dosis a los centros de vacunación en cajas llenas de hielo seco que mantendrán esa temperatura durante 15 días.
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Próximas vacunas a inicios de 2021:
Tras la
vacuna de Pfizer y BioNTech, la del laboratorio estadounidense Moderna podría
ser autorizada y distribuida en un breve plazo.
